片剂
发布时间:2025-07-30

片剂是药物与适宜辅料混匀后压制或模制形成的一定体积的圆片状或异形片状固体制剂。以下是关于它的详细介绍:

特点

优点:剂量准确,以片数为剂量单位,且部分药片有凹纹可分剂量;质量稳定,受外界因素影响小;携带、贮存、运输及服用方便;可通过包衣掩盖药物不良气味,提高患者顺应性;生产机械化、自动化程度高,产量大、成本低;种类丰富,可用于多种给药途径。

缺点:婴幼儿及昏迷病人等不易吞服;制备工序较多,技术难度较高;辅料可能影响药物溶出和生物利用度;含挥发性成分的片剂久贮后药物含量可能下降。

分类

按制备方法:可分为模印片、压制片、3D 打印片等。

按用途和用法:可分为普通片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片、多层片、舌下片等。

按给药途径:可分为口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂等。

按释药速度:可分为普通片剂、速释片剂、缓释片剂、控释片剂等。

常用辅料

稀释剂:如淀粉、乳糖、微晶纤维素等,用于增加片剂重量或体积,改善药物可压性。

润湿剂:如蒸馏水、乙醇,诱发物料黏性。

黏合剂:如淀粉浆、羟丙甲纤维素等,将物料黏合起来。

崩解剂:如干淀粉、羧甲基淀粉钠等,促使片剂在胃肠液中迅速破碎。

润滑剂:如硬脂酸镁、微粉硅胶等,包括助流剂、抗黏剂和狭义润滑剂,保证压片和出片顺利。

制备方法

湿法制粒压片法:将药物和辅料粉末混合后加入液体黏合剂制备颗粒,干燥后压片,是应用最广泛的方法。

干法制粒压片法:将干法制粒的颗粒进行压片,适用于热敏性、遇水易分解的药物。

直接粉末压片法:不经过制粒过程,直接把药物和辅料混合物压片,工艺简便,但存在流动性差等问题。

半干式颗粒压片法:将药物粉末和预先制好的辅料颗粒混合压片,适用于对湿热敏感且压缩成型性差的药物。

质量要求

外观应完整光洁,色泽均匀,硬度适当。

重量差异限度符合规定,如 0.30g 以下的片剂重量差异限度为 ±7.5%,0.30g 或 0.30g 以上的为 ±5%。

崩解时限或溶出度符合规定,小剂量或作用剧烈的药物应符合含量均匀度要求,还应符合有关卫生学要求。

常见类型及示例

素片:是除有效成分外,添加填充剂、粘合剂等压缩成型的基本款片剂。

薄膜包衣片:通过高分子性皮膜涂覆素片,可掩味、避光防潮等。

糖衣片:在素片上包裹糖衣,能掩蔽苦味、保护成分、美化外观。

咀嚼片:可在口中咀嚼或含着溶解,无水便可服用。

口腔内崩解片:在口中快速崩解,适合不擅长吞咽的人群。


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