硬胶囊是指将药物或药物与适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、半固体或液体等,充填于空心胶囊中制成的固体制剂。以下是关于它的详细介绍:
基本构造:硬胶囊由帽部和体部两节可分离的硬质囊壳组成,体部略长于帽部,帽部套在体部上形成锁合。囊壳壁厚通常在 0.1-0.2 毫米之间,保证了足够的强度和良好的溶解性。
囊壳材料:明胶是制备空胶囊的主要原料,也可使用淀粉、羟丙甲纤维素、海藻酸钠等高分子材料,由这些植物来源材料制备而成的硬胶囊也被称为植物胶囊。为保证质量,还会加入增塑剂、增稠剂、遮光剂、着色剂、防腐剂等辅料。
规格型号:空胶囊一般分为 8 种规格,即 000#、00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#,随着号数由小到大,容积由大到小。其中,000# 最大,可装约 1.4 毫升;5# 最小,可装约 0.13 毫升。
制备方法:一般分为空胶囊的制备、胶囊内容物的处方设计和灌装。空胶囊制备需经过溶胶、蘸胶、干燥、拔壳、截割及整理等六道工序。胶囊内容物灌装可采用手工填充法或机械填充法,大生产中一般采用自动胶囊灌装机填充。
特点:硬胶囊外观整洁美观,易于吞服,可掩盖药物的不良嗅味,崩解快,吸收好。适用于对光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物,或有特异气味的药物,或需要定时定位释放的药物。但儿童用药、对胃粘膜刺激性强的药物不宜制成胶囊剂。
质量评价:硬胶囊应整洁,不得有黏结、变形或破裂现象,并应无异臭,内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。其水分、装量差异和崩解时限等指标应符合药典规定。